ഗുഡ് മാനുഫാക്റ്റ് പ്രാക്ടീസ് (ജിഎംപി)

ചില വ്യവസായങ്ങളിൽ, നിർമ്മാതാക്കൾ കർശന ഉൽപാദന മാനദണ്ഡങ്ങൾക്ക് വിധേയമാണ്. (ഹ്യൂമൻ, വെറ്റിനറി) ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വ്യവസായം, ഭക്ഷ്യ വ്യവസായം എന്നിവയിൽ ഇത് ബാധകമാണ്. ഈ വ്യവസായങ്ങളിൽ അറിയപ്പെടുന്ന പദമാണ് ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (ജിഎംപി). ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയ ശരിയായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെന്നും അതിനാൽ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പുനൽകുന്നുവെന്നും ഉറപ്പാക്കുന്ന ഒരു ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ് സംവിധാനമാണ് ജി‌എം‌പി. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വ്യവസായത്തിലെ പ്രധാന പങ്ക് കാരണം, ഈ മേഖലകളിലെ ജി‌എം‌പി മാത്രമേ ചുവടെ ചർച്ചചെയ്യൂ.

ചരിത്രം

നാഗരികതയുടെ തുടക്കം മുതൽ, ഭക്ഷണത്തിന്റെയും മരുന്നുകളുടെയും ഗുണനിലവാരത്തെയും സുരക്ഷയെയും കുറിച്ച് ആളുകൾ ആശങ്കാകുലരാണ്. 1202-ൽ ആദ്യത്തെ ഇംഗ്ലീഷ് ഭക്ഷ്യ നിയമം സൃഷ്ടിക്കപ്പെട്ടു. വളരെ പിന്നീട്, 1902-ൽ, ജൈവ നിയന്ത്രണ നിയമം നിലവിൽ വന്നു. ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനായി ഇത് അമേരിക്കയിൽ അവതരിപ്പിച്ചു. ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിയമപരമായി പരിശുദ്ധിയിൽ പരീക്ഷിച്ചു. 1906-ൽ ആരംഭിച്ച യഥാർത്ഥ ഭക്ഷ്യ-മരുന്ന് നിയമം, മലിനമായ (വ്യാജ) ഭക്ഷണം വിൽക്കുന്നത് നിയമവിരുദ്ധമാക്കി, സത്യസന്ധമായ ലേബലിംഗ് ആവശ്യപ്പെട്ടു. അതിനുശേഷം, മറ്റ് നിരവധി നിയമങ്ങൾ പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു. 1938-ൽ, ഭക്ഷ്യ, ഔഷധ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക നിയമം നിലവിൽ വന്നു.

കമ്പനികൾ തങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ എത്തിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് സുരക്ഷിതവും ശുദ്ധവുമാണെന്ന് തെളിയിക്കാൻ നിയമം ആവശ്യപ്പെടുന്നു. മലിനമായ ഗുളികകളെക്കുറിച്ച് എഫ്ഡിഎ അന്വേഷണം നടത്തുകയും ഫാക്ടറിയിൽ ഉൽപ്പാദനത്തിൽ ഗുരുതരമായ ക്രമക്കേടുകൾ കണ്ടെത്തിയതായും മറ്റ് എത്ര ഗുളികകൾ ഇപ്പോഴും മലിനമായിട്ടുണ്ടെന്ന് കണ്ടെത്താനാകില്ലെന്നും വെളിപ്പെടുത്തി. ഈ സംഭവം, എല്ലാ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും ഓഡിറ്റിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഇൻവോയ്‌സിംഗും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണങ്ങളും അവതരിപ്പിച്ചുകൊണ്ട് സാഹചര്യം അനുസരിച്ച് പ്രവർത്തിക്കാനും ആവർത്തനം തടയാനും എഫ്ഡിഎയെ നിർബന്ധിച്ചു. ഇത് പിന്നീട് GMP എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നതിന് കാരണമായി. അമേരിക്കൻ ഫുഡ്, ഡ്രഗ്, കോസ്മെറ്റിക് ആക്ടിൻ്റെ ഭേദഗതിയായി 1962-കളിൽ "നല്ല നിർമ്മാണ രീതി" എന്ന പ്രയോഗം പ്രത്യക്ഷപ്പെട്ടു.

നിലവിലെ യൂറോപ്യൻ ജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങൾ യൂറോപ്പിലും അമേരിക്കയിലും വികസിപ്പിച്ചെടുത്തു.

ക്രമേണ യൂറോപ്യൻ രാജ്യങ്ങളും ഒരുമിച്ച് പ്രവർത്തിക്കാൻ തുടങ്ങി, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ അംഗീകരിച്ച പൊതുവായ ജിഎംപി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ തയ്യാറാക്കി.

കൂടാതെ, നിലവിൽ ജി‌എം‌പി നിയന്ത്രണങ്ങൾ‌ ഉൾ‌പ്പെടുത്തിയിട്ടുള്ള മറ്റ് നിരവധി അന്താരാഷ്ട്ര നിയമങ്ങളും നിയന്ത്രണങ്ങളും ഉണ്ട്.

എന്താണ് ജി‌എം‌പി?

GMP എന്നാൽ "ഒരു നല്ല ഉൽപാദന മാർഗ്ഗം" എന്നാണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്. എല്ലാത്തരം നിയമങ്ങളിലും GMP നിയമങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്, എന്നാൽ സാരാംശത്തിൽ ഈ നിയമങ്ങൾക്ക് ഒരേ ഉദ്ദേശ്യമുണ്ട്. GMP പ്രത്യേകിച്ചും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിൽ പ്രയോഗിക്കുന്നു, ഇത് ഉൽപാദന പ്രക്രിയയുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പുനൽകാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്. ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണമേന്മ അതിൻ്റെ ഘടന പരിശോധിച്ചുകൊണ്ട് ഒരിക്കലും പൂർണ്ണമായി നിർണ്ണയിക്കാൻ കഴിയില്ല.

എല്ലാ മാലിന്യങ്ങളും കണ്ടെത്താനും എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും വിശകലനം ചെയ്യാനും കഴിയില്ല. അതിനാൽ മുഴുവൻ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയും കൃത്യമായി നിർദ്ദേശിച്ചതും നിയന്ത്രിതവുമായ രീതിയിൽ നടപ്പിലാക്കിയാൽ മാത്രമേ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പുനൽകാൻ കഴിയൂ. ഈ രീതിയിൽ മാത്രമേ ഉൽപാദന പ്രക്രിയ ഒരു മരുന്നിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കൂ. ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് എന്ന് വിളിക്കുന്ന ഈ ഉൽപ്പാദന രീതി അതിനാൽ മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിന് ഒരു ആവശ്യകതയാണ്.

അന്താരാഷ്ട്ര പങ്കാളിത്തത്തിന് ജിഎംപിക്കും പ്രാധാന്യമുണ്ട്. അന്താരാഷ്ട്ര അംഗീകാരമുള്ള ജി‌എം‌പിക്ക് അനുസൃതമായി ഉൽ‌പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഇറക്കുമതിയും വിൽ‌പനയും മാത്രമാണ് മിക്ക രാജ്യങ്ങളും സ്വീകരിക്കുന്നത്. മരുന്നുകളുടെ കയറ്റുമതി പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്ന സർക്കാരുകൾക്ക് എല്ലാ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപാദനത്തിനും ജിഎംപി നിർബന്ധമാക്കി അവരുടെ ഇൻസ്പെക്ടർമാരെ ജിഎംപി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളിൽ പരിശീലിപ്പിച്ചുകൊണ്ട് ഇത് ചെയ്യാൻ കഴിയും.

ഒരു മരുന്ന് എങ്ങനെ, ഏത് സാഹചര്യത്തിലാണ് നിർമ്മിക്കുന്നതെന്ന് ജിഎംപി വ്യക്തമാക്കുന്നു. ഉൽ‌പാദന സമയത്ത് എല്ലാ മെറ്റീരിയലുകളും ചേരുവകളും ഇന്റർമീഡിയറ്റ് ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളും അന്തിമ ഉൽ‌പ്പന്നവും പരിശോധിക്കുകയും പ്രക്രിയ തയ്യാറാക്കൽ പ്രോട്ടോക്കോളിൽ കൃത്യമായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു. അതിനുശേഷം ഒരു നിശ്ചിത ബാച്ച് ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളിൽ എന്തെങ്കിലും തെറ്റ് സംഭവിക്കുകയാണെങ്കിൽ, അത് എങ്ങനെ നിർമ്മിച്ചു, ആരാണ് ഇത് പരീക്ഷിച്ചത്, എവിടെ, ഏത് വസ്തുക്കൾ ഉപയോഗിച്ചുവെന്ന് കണ്ടെത്താൻ എല്ലായ്പ്പോഴും സാധ്യമാണ്. എവിടെയാണ് തെറ്റ് സംഭവിച്ചതെന്ന് കൃത്യമായി കണ്ടെത്താനാകും.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പ് വരുത്തുന്നതിന് നല്ല നിയന്ത്രണം ആവശ്യമാണെങ്കിലും, ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയിൽ പൂർണത കൈവരിക്കുക എന്നതാണ് ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ആത്യന്തിക ലക്ഷ്യം എന്ന് മനസ്സിലാക്കേണ്ടതുണ്ട്. ഒരു ഉൽപ്പന്നം ഗുണനിലവാരവും ശരിയായ ലേബലിംഗും എല്ലാ നിയമപരമായ ആവശ്യകതകളും പാലിക്കുന്നുവെന്ന് ഉപഭോക്താവിന് ഉറപ്പുനൽകുന്നതിനാണ് ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം സൃഷ്ടിച്ചത്. എന്നിരുന്നാലും, എല്ലാ ലക്ഷ്യങ്ങളും നേടാൻ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം മാത്രം പോരാ. ഓരോ ഉൽപ്പന്നത്തിലും ഓരോ ബാച്ചിലും ഗുണനിലവാരവും വിശ്വാസ്യതയും കൈവരിക്കുന്നതിന് പ്രതിബദ്ധത ഉണ്ടായിരിക്കണം. ഈ പ്രതിബദ്ധതയെ ജി‌എം‌പി എന്ന് വിശേഷിപ്പിക്കാം.

നിയമങ്ങളും നിയന്ത്രണങ്ങളും

വിവിധ വ്യവസായങ്ങൾക്കായുള്ള വിവിധ നിയമങ്ങളിലും ചട്ടങ്ങളിലും ജിഎംപി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പ്രതിപാദിച്ചിരിക്കുന്നു. അന്താരാഷ്ട്ര നിയമങ്ങളും നിയന്ത്രണങ്ങളും ഉണ്ട്, എന്നാൽ യൂറോപ്യൻ, ദേശീയ തലങ്ങളിൽ നിയന്ത്രണങ്ങളും ഉണ്ട്.

ഇന്റർനാഷണൽ

അമേരിക്കയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന കമ്പനികൾക്ക്, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) നൽകുന്ന ജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങൾ ബാധകമാണ്. ഫെഡറൽ റെഗുലേഷന്റെ കോഡിന്റെ ശീർഷകം 21 പ്രകാരം അവർ നിയമങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നു. “കറന്റ് ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (സിജിഎംപി)” എന്ന പദത്തിന് വഴിയാണ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അറിയപ്പെടുന്നത്.

യൂറോപ്പ്

യൂറോപ്യൻ യൂണിയനുള്ളിൽ ബാധകമായ ജിഎംപി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ യൂറോപ്യൻ ചട്ടങ്ങളിൽ പ്രതിപാദിച്ചിരിക്കുന്നു. നിർമ്മാതാവിനെ പരിഗണിക്കാതെ യൂറോപ്യൻ യൂണിയനുള്ളിൽ ട്രേഡ് ചെയ്യുന്ന എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും ഈ നിയന്ത്രണങ്ങൾ ബാധകമാണ്.

മനുഷ്യ ഉപയോഗത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, ഏറ്റവും പ്രധാനപ്പെട്ട നിയമങ്ങൾ നിയന്ത്രണ 1252/2014, നിർദ്ദേശം 2003/94/EC എന്നിവയാണ്. വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് 91/412/EC എന്ന നിർദ്ദേശം ബാധകമാണ്. ഔഷധ വിപണിയെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന കൂടുതൽ അനുബന്ധ നിയമങ്ങളും ചട്ടങ്ങളും ഉണ്ട്.

ജിഎംപി ആവശ്യകതകൾ വെറ്ററിനറി മെഡിസിൻ വ്യവസായത്തിന് മനുഷ്യന് തുല്യമാണ്. ഈ നിയമനിർമ്മാണത്തിൽ പറഞ്ഞിരിക്കുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാനത്തിന്, EudraLex മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം നൽകുന്നു. EU-നുള്ളിലെ മരുന്നുകൾക്ക് ബാധകമായ നിയമങ്ങളുടെ ഒരു ശേഖരമാണ് EudraLex. EudraLex-ൻ്റെ വോളിയം 4-ൽ GMP നിയമങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. വാസ്തവത്തിൽ ഇത് GMP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും തത്വങ്ങളും പ്രയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു മാനുവലാണ്. ഈ നിയമങ്ങൾ മനുഷ്യർക്കും മൃഗങ്ങൾക്കും ഒരുപോലെ ബാധകമാണ്. 

ദേശീയ

ആരോഗ്യ, ക്ഷേമ, കായിക മന്ത്രാലയം ദേശീയ തലത്തിൽ ഏത് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കെയർ ഇറക്കുമതി ചെയ്യാമെന്ന് തീരുമാനിക്കുന്നു, ഏത് സാഹചര്യത്തിലാണ്, ഏത് മെഡിക്കൽ സൂചനകൾക്കായി. മെഡിസിൻ ആക്‌ട് മരുന്ന് നിർമ്മിക്കുന്നതിനുള്ള വ്യവസ്ഥകൾ, അതിൻ്റെ വിപണനം, രോഗിക്ക് വരെ വിതരണം എന്നിവ വിവരിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന് കറുപ്പ് നിയമം, കറുപ്പ് നിയമത്തിൻ്റെ l, ll ലിസ്റ്റുകളിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്ന ചില മരുന്നുകൾ കൈവശം വയ്ക്കുന്നത് നിരോധിച്ചിരിക്കുന്നു. മുൻഗാമികളുടെ കാര്യത്തിലും നിയന്ത്രണമുണ്ട്.

ഈ നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ഫാർമസിസ്റ്റുകൾക്ക് ചില വ്യവസ്ഥകൾക്കനുസരിച്ച് മരുന്നുകളോ സ്ഫോടകവസ്തുക്കളോ (മുൻഗാമികൾ) നിർമ്മിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കാവുന്ന രാസവസ്തുക്കൾ സ്റ്റോക്ക് ചെയ്യാനും കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ വ്യാപാരം നടത്താനും മാത്രമേ കഴിയൂ. FMD റെഗുലേഷൻ (സീരിയൽ നമ്പറുകൾ വ്യാജമാക്കുന്നതിനെതിരെയുള്ള അളവ്), ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കെയറിനായുള്ള KNMP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ, ഡച്ച് ഫാർമസി സ്റ്റാൻഡേർഡ് എന്നിവ പോലുള്ള നിയമങ്ങളും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും ഉണ്ട്.

യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലെ മരുന്നുകളുടെ ശാസ്ത്രീയ വിലയിരുത്തൽ, മേൽനോട്ടം, സുരക്ഷാ നിയന്ത്രണം എന്നിവയുടെ ഉത്തരവാദിത്തം യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസിയാണ് (ഇഎംഎ). സൗന്ദര്യവർദ്ധക ഉൽപാദനത്തിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ കോസ്മെറ്റിക് പ്രൊഡക്റ്റ്സ് ആക്റ്റ് ഡിക്രി നിശ്ചയിക്കുന്നു.

GMP ആവശ്യകതകൾ

ഗുണനിലവാര ഉറപ്പിൻ്റെ ഭാഗമാണ് ജിഎംപി. പൊതുവേ, ഈ ഉറപ്പിൽ, GMP കൂടാതെ, ഉൽപ്പന്ന രൂപകൽപ്പനയും ഉൽപ്പന്ന വികസനവും പോലുള്ള മേഖലകളും ഉൾപ്പെടുന്നു. ഒരു ഉൽപ്പന്നമോ സേവനമോ ഗുണനിലവാര ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കേണ്ട പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ആകെത്തുകയാണ് ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ്. ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റിൻ്റെ അടിസ്ഥാന ഘടകങ്ങളിലൊന്നാണ് ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ്. ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റിൻ്റെ പ്രാധാന്യം നിർണായകമാണ്. മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിൽ പിഴവുകൾ സംഭവിക്കുകയും വളരെ വൈകി കണ്ടുപിടിക്കുകയും ചെയ്താൽ എന്ത് സംഭവിക്കുമെന്ന് നിങ്ങൾ ഒരു നിമിഷം ചിന്തിച്ചാൽ മതി.

മനുഷ്യരുടെ കഷ്ടപ്പാടുകൾ കൂടാതെ, അത് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയുടെ പ്രശസ്തിക്ക് ഒരു ദുരന്തമായിരിക്കും. മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപ്പാദനത്തിൽ അന്തർലീനമായ അപകടസാധ്യതകളിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു, അതായത് ക്രോസ്-മലിനീകരണം (ഒരു മരുന്നിന്റെ മറ്റൊരു മരുന്നിന്റെ ഘടകങ്ങളുമായി മലിനീകരണം), തെറ്റായ ലേബലിംഗ് മൂലമുണ്ടാകുന്ന മിക്സ്-അപ്പുകൾ (പിശകുകൾ).

ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളുടെ നിർമ്മാണത്തിനായി ജി‌എം‌പി നിശ്ചയിക്കുന്ന ആവശ്യകതകൾ അന്തർ‌ദ്ദേശീയമായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ചട്ടങ്ങളുടെ ഫലമായുണ്ടാകുന്ന ആവശ്യകതകൾ ഈ ബ്ലോഗ് വിശദീകരിക്കുന്നു. പൊതുവേ, എല്ലാ വ്യവസായങ്ങൾക്കും ഒരേ അടിസ്ഥാന തത്വങ്ങൾ ബാധകമാണ്. ഈ അടിസ്ഥാന തത്വങ്ങൾ അന്തർ‌ദ്ദേശീയമായി ഉപേക്ഷിക്കുന്നു.

യൂറോപ്യൻ നിയമനിർമ്മാണത്തിൽ നല്ല പരിശീലനത്തിന്റെ തത്വങ്ങൾക്കും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്കും അനുസൃതമായി products ഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിർമ്മിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ഉദ്യോഗസ്ഥർ, പരിസരം, ഉപകരണങ്ങൾ, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, ഉത്പാദനം, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ഉപ കോൺട്രാക്റ്റിംഗ്, പരാതികളും ഉൽപ്പന്ന തിരിച്ചുവിളിക്കലും സ്വയം പരിശോധനയും എന്നിവയാണ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്ന വശങ്ങൾ. ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്വാളിറ്റി അഷ്വറൻസ് സിസ്റ്റം സ്ഥാപിക്കാനും നടപ്പാക്കാനും നിയമനിർമ്മാണം നിർമ്മാതാവിനെ നിർബന്ധിക്കുന്നു. കയറ്റുമതി ചെയ്യാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്ന products ഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും ഈ നിയമങ്ങൾ ബാധകമാണ്.

ഇനിപ്പറയുന്ന ജി‌എം‌പി മാർ‌ഗ്ഗനിർ‌ദ്ദേശങ്ങൾ‌ പരിഗണിക്കേണ്ടതാണ്:

• നന്നായി പരിശീലനം ലഭിച്ച, യോഗ്യതയുള്ള സ്റ്റാഫ്,
• ശുചിത്വം കർശനമായി പാലിക്കുന്നു. ആരെങ്കിലും, ഉദാഹരണത്തിന് ഒരു പകർച്ചവ്യാധി അല്ലെങ്കിൽ തുറന്ന മുറിവ് കാരണം, ഒരു അറിയിപ്പ് ബാധ്യതയും ഫോളോ-അപ്പ് പ്രോട്ടോക്കോളും ഉണ്ട്.
• ജീവനക്കാരുടെ പതിവ് മെഡിക്കൽ പരിശോധന
• വിഷ്വൽ പരിശോധന നടത്തുന്ന ജീവനക്കാർക്ക്, ഒരു അധിക വിഷ്വൽ പരിശോധനയും ഉണ്ട്,
• അനുയോജ്യമായ ഉപകരണങ്ങൾ,
• നല്ല മെറ്റീരിയലുകൾ‌, പാത്രങ്ങൾ‌, ലേബലുകൾ‌,
• അംഗീകൃത തൊഴിൽ നിർദ്ദേശങ്ങൾ,
• അനുയോജ്യമായ സംഭരണവും ഗതാഗതവും,
• ആന്തരിക നിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള മതിയായ സ്റ്റാഫ്, ലബോറട്ടറികൾ, ഉപകരണങ്ങൾ,
• നിർദ്ദേശങ്ങൾ (സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓപ്പറേറ്റിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങൾ); നിർദ്ദേശങ്ങൾ വ്യക്തമായ ഭാഷയിൽ എഴുതി പ്രാദേശിക സാഹചര്യങ്ങളിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ചിരിക്കുന്നു,
• പരിശീലനം; പ്രവർത്തന നിർദ്ദേശങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കാൻ ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ഉദ്യോഗസ്ഥർക്ക് പരിശീലനം നൽകുന്നു,
• പ്രമാണീകരണം; എല്ലാം വ്യക്തമായി കടലാസിലും സ്റ്റാഫിന്റെ അനുയോജ്യതയിലും ആയിരിക്കണം
• അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ, ഇന്റർമീഡിയറ്റ്, ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവ ലേബൽ ചെയ്യുന്ന രീതിയും ലേബലും സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ,
• വ്യക്തമായി വിവരിച്ച, തെളിയിക്കപ്പെട്ട, വിശ്വസനീയമായ നിർമ്മാണ പ്രക്രിയകൾ നിലവിലുണ്ട്,
• പരിശോധനകളും സാധൂകരണങ്ങളും നടത്തുന്നു,
• നിർമ്മാണ സമയത്ത് (മാനുവൽ അല്ലെങ്കിൽ ഓട്ടോമേറ്റഡ്) എല്ലാ ഘട്ടങ്ങളും ശരിയായി നടത്തിയിട്ടുണ്ടോ എന്ന് രേഖപ്പെടുത്തുന്നു,
• നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള വ്യതിയാനങ്ങൾ വിശദമായി രേഖപ്പെടുത്തുകയും അന്വേഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു,
• ഓരോ ബാച്ചിന്റെയും സമ്പൂർണ്ണ ചരിത്രം (അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ മുതൽ ഉപഭോക്താവ് വരെ) എളുപ്പത്തിൽ കണ്ടെത്താൻ കഴിയുന്ന തരത്തിൽ സംഭരിച്ചിരിക്കുന്നു,
• ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾ‌ സംഭരിക്കുകയും ശരിയായി എത്തിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു,
• ആവശ്യമെങ്കിൽ വിൽപ്പനയിൽ നിന്ന് ബാച്ചുകൾ നീക്കംചെയ്യാൻ ഒരു രീതിയുണ്ട്,
• ഗുണനിലവാര പ്രശ്‌നങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള പരാതികൾ വേണ്ടവിധം കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും അന്വേഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ആവശ്യമെങ്കിൽ, ആവർത്തനം തടയുന്നതിനുള്ള നടപടികൾ സ്വീകരിക്കുന്നു. 

ഉത്തരവാദിത്വങ്ങളും

ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ തലവനും കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും അംഗീകൃത വ്യക്തിയും പോലുള്ള പ്രധാന ഉദ്യോഗസ്ഥർക്ക് GMP ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളുടെ ഒരു പരമ്പര നൽകുന്നു. എല്ലാ നടപടിക്രമങ്ങളും ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നിർമ്മിക്കുകയും കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ അംഗീകൃത വ്യക്തി ബാധ്യസ്ഥനാണ്.

ഫാക്ടറിയിൽ നിന്ന് വരുന്ന ഓരോ ബാച്ച് മരുന്നുകളിലും അവൻ അല്ലെങ്കിൽ അവൾ (അക്ഷരാർത്ഥത്തിൽ) ഒപ്പിടുന്നു. സുരക്ഷയോ ഗുണമേന്മയോ ഫലപ്രാപ്തിയോ ഇല്ലാത്തതിനാൽ രോഗികളെ അപകടത്തിലാക്കാതെ, ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങൾക്കായുള്ള ദേശീയ അതോറിറ്റിയുടെ നിയമപരമായ ആവശ്യകതകൾ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള ഒരു ചീഫ് മാനേജരുമുണ്ട്. ഇത് വ്യക്തമായിരിക്കണം, പക്ഷേ മരുന്നുകൾ അവ ഉദ്ദേശിച്ച ഉദ്ദേശ്യത്തിന് അനുയോജ്യമാണെന്നത് ആവശ്യമാണ്. 

മേൽനോട്ടവും ജിഎംപി സർട്ടിഫിക്കറ്റും

യൂറോപ്യൻ, ദേശീയ തലങ്ങളിൽ, സൂപ്പർവൈസറി ടാസ്ക്കിൻ്റെ ചുമതലയുള്ള ഓപ്പറേറ്റർമാരുണ്ട്. യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസി (ഇഎംഎ), ഹെൽത്ത് കെയർ ആൻഡ് യൂത്ത് ഇൻസ്പെക്ടറേറ്റ് (ഐജിജെ) എന്നിവയാണ് ഇവ. നെതർലൻഡ്‌സിൽ, GMP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കുകയാണെങ്കിൽ, മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാതാവിന് IGJ ഒരു GMP സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നു.

ഇത് സാധ്യമാക്കുന്നതിന്, IGJ നെതർലാൻഡിലെ നിർമ്മാതാക്കൾ GMP-യുടെ നിയമങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടോ എന്ന് അന്വേഷിക്കുന്നതിന് ആനുകാലിക പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നു. GMP നിയന്ത്രണങ്ങൾ പാലിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ, നിർമ്മാതാവ് ഒരു GMP സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ നിന്ന് മാത്രമല്ല, ഒരു പ്രൊഡക്ഷൻ പെർമിറ്റിൽ നിന്നും തടഞ്ഞുവയ്ക്കപ്പെടും. യൂറോപ്യൻ യൂണിയന് പുറത്തുള്ള രാജ്യങ്ങളിലെ നിർമ്മാതാക്കളെയും IGJ പരിശോധിക്കുന്നു. ഇഎംഎയുടെയും മെഡിസിൻസ് ഇവാലുവേഷൻ ബോർഡിൻ്റെയും (സിബിജി) ഉത്തരവനുസരിച്ചാണ് ഇത് ചെയ്യുന്നത്.

മെഡിസിൻസ് ഇവാലുവേഷൻ ബോർഡിൻ്റെ അഭ്യർത്ഥനപ്രകാരം, മാർക്കറ്റിംഗ് ഓതറൈസേഷൻ ഡോസിയറിൽ (സൈറ്റ് ക്ലിയറൻസ്) നിർമ്മാതാക്കളെ IGJ ഉപദേശിക്കുന്നു. ഒരു നിർമ്മാതാവ് GMP ഗുണനിലവാര ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ, മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരത്തിൻ്റെ ഡോസിയറിൽ നിന്ന് ഈ നിർമ്മാതാവിനെ നീക്കം ചെയ്യാൻ ബോർഡ് തീരുമാനിച്ചേക്കാം.

IGJ, മറ്റ് യൂറോപ്യൻ ഇൻസ്പെക്ഷൻ അതോറിറ്റികളുമായും യൂറോപ്യൻ ബോഡികളായ കോർഡിനേഷൻ ഗ്രൂപ്പ് ഫോർ മ്യൂച്വൽ റെക്കഗ്നിഷൻ ആൻഡ് ഡിസെൻട്രലൈസ്ഡ് പ്രൊസീജേഴ്സ് - ഹ്യൂമൻ (CMDh), EMA എന്നിവയുമായും കൂടിയാലോചിച്ചാണ് ബോർഡ് ഇത് ചെയ്യുന്നത്. ഇത് നെതർലാൻഡ്‌സിന് ഒരു മരുന്നിൻ്റെ ക്ഷാമത്തിന് ഇടയാക്കിയാൽ, മാർക്കറ്റിംഗ് ഓതറൈസേഷൻ ഹോൾഡർ ഇത് മെഡിസിൻസ് ഡിഫിഷ്യൻസി ആൻഡ് ഡിഫെക്റ്റ്സ് ഡിസ്‌ക്ലോഷർ ഓഫീസിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യണം (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്‌തുക്കളും ജിഎംപിയും

സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾക്ക്, അവയുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പുനൽകുന്നതിന് പ്രത്യേക നിയന്ത്രണങ്ങളുണ്ട്. ഒരു യൂറോപ്യൻ തലത്തിൽ കോസ്മെറ്റിക്സ് റെഗുലേഷൻ 1223/2009/EC ഉണ്ട്. സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ ജിഎംപിക്ക് അനുസൃതമായിരിക്കണം എന്നും ഇത് നിർണ്ണയിക്കുന്നു. ഇതിനായി ഉപയോഗിക്കുന്ന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ISO 22916:2007 നിലവാരമാണ്. ഫിനിഷ്ഡ് കോസ്മെറ്റിക്സ് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന കമ്പനികളെ കേന്ദ്രീകരിച്ചുള്ള ജിഎംപിയുടെ അടിസ്ഥാന തത്വങ്ങൾ ഈ മാനദണ്ഡത്തിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ഇതൊരു അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരമാണ്, ഇത് യൂറോപ്യൻ കമ്മിറ്റി ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ്റെ (CEN) അംഗീകാരവും നേടിയിട്ടുണ്ട്.

ഉയർന്ന ഡിമാൻഡുള്ള മാനദണ്ഡങ്ങൾ സൃഷ്ടിക്കുന്ന ഒരു യൂറോപ്യൻ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ബോഡിയാണിത്. ഈ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ പ്രയോഗം നിർബന്ധമല്ല, എന്നാൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളോ സേവനങ്ങളോ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് പുറം ലോകത്തെ കാണിക്കുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ അഭ്യർത്ഥനപ്രകാരം സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ബോഡി 'യോജിച്ച മാനദണ്ഡങ്ങൾ' വികസിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

സ്റ്റാൻഡേർഡിൽ വ്യക്തമാക്കിയ ഈ ജിഎംപി നിയന്ത്രണങ്ങൾക്ക് അടിസ്ഥാനപരമായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിന്റെ അതേ ലക്ഷ്യമുണ്ട്: ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പ് നൽകുന്നതിന്. ഈ മാനദണ്ഡം സൗന്ദര്യവർദ്ധക വ്യവസായത്തിൽ മാത്രം ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു. ഇതിൽ ഇനിപ്പറയുന്നവ ഉൾപ്പെടുന്നു:

• ഉത്പാദനം,
• സംഭരണം,
• പാക്കേജിംഗ്,
• പരിശോധന, ഗതാഗത പ്രക്രിയകൾ
• ഗവേഷണവും വികസനവും
• പൂർത്തിയായ സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളുടെ വിതരണം
• ഉൽ‌പാദന തൊഴിലാളികളുടെ സുരക്ഷ
• പരിസ്ഥിതി സംരക്ഷണം.

സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഉൽപ്പന്ന മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ പ്രയോഗവും ചരക്കുകളുടെ ഉൽപാദന ആവശ്യകതകളും ഉറപ്പാക്കുന്നു. സ്റ്റാൻഡേർഡ് പ്രയോഗിക്കുന്നത് വിതരണ ശൃംഖലയുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകളും കൈകാര്യം ചെയ്യാനും സൗന്ദര്യവർദ്ധകവസ്തുക്കളുടെ അപകടങ്ങളും അപകടസാധ്യതകളും നിരീക്ഷിക്കാനും നിർമ്മാതാവിനെ അനുവദിക്കുന്നു. “ജി‌എം‌പി ആവശ്യകതകൾ” എന്ന വിഭാഗത്തിൽ‌ മുമ്പ്‌ വിശദമായി പരാമർശിച്ച നിയമങ്ങളുമായി ജി‌എം‌പി നിയന്ത്രണങ്ങൾ‌ യോജിക്കുന്നു.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിയമം അല്ലെങ്കിൽ സൗന്ദര്യവർദ്ധക നിയമനിർമ്മാണത്തെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് ഉപദേശമോ പിന്തുണയോ ആവശ്യമുണ്ടോ? അല്ലെങ്കിൽ ഈ ബ്ലോഗിനെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും ചോദ്യങ്ങളുണ്ടോ? ഇവിടെ അഭിഭാഷകരുമായി ബന്ധപ്പെടുക Law & More. ഞങ്ങൾ നിങ്ങളുടെ ചോദ്യങ്ങൾക്ക് ഉത്തരം നൽകുകയും ആവശ്യമുള്ളപ്പോൾ നിയമ സഹായം നൽകുകയും ചെയ്യും.